פרג'טה – אתר המידע התרופתי של ארגון הרוקחות בישראל

Early breast cancer Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and chemotherapy for: • The neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer (either greater than 2 cm in diameter or node positive) as part of a complete treatment regimen for early breast cancer. • the adjuvant treatment of patients with HER2-positive early breast cancer (node positive) at high risk of recurrence .Metastatic Breast CancerPerjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and docetaxel for the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer who have not received prior anti-HER2 therapy or chemotherapy for metastatic disease.

בסל הבריאות

כן, לפרטים נוספים לחצו כאן.

מספר רישום

149-26-33749-00

תנאי ניפוק

תרופה במרשם

מגבלות

תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

התוויה	תאריך הכללה	תחום קליני	Class Effect	מצב המחלה
טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בשילוב עם Trastuzumab ו/או כימותרפיה בחולים המבטאים HER2 ביתר ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה).	16/01/2019	אונקולוגיה		סרטן שד מוקדם HER2+
טיפול ניאו-אדג'ובנטי בסרטן שד מוקדם או מתקדם מקומי או דלקתי בנשים המבטאות HER2 ביתר.	15/01/2015	אונקולוגיה		סרטן שד מוקדם או מתקדם מקומי או דלקתי HER2+
קו ראשון בסרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי בנשים המבטאות HER2 ביתר	09/01/2013	אונקולוגיה		סרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח HER2+
	סרטן שד מוקדם HER2+	טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בשילוב עם Trastuzumab ו/או כימותרפיה בחולים המבטאים HER2 ביתר ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה).	16/01/2019
	סרטן שד מוקדם או מתקדם מקומי או דלקתי HER2+	טיפול ניאו-אדג'ובנטי בסרטן שד מוקדם או מתקדם מקומי או דלקתי בנשים המבטאות HER2 ביתר.	15/01/2015
	סרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח HER2+	קו ראשון בסרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי בנשים המבטאות HER2 ביתר	09/01/2013
		16/01/2019	אונקולוגיה
		15/01/2015	אונקולוגיה
		09/01/2013	אונקולוגיה

מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. סרטן שד במחלה נשנית מקומית לא נתיחה או בשלב גרורתי, בשילוב עם Trastuzumab, ובהתקיים כל התנאים האלה:א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית בערך של 2.0 ומעלה. 2. כקו טיפולי ראשון למחלה הגרורתית. 3. החולה טרם החל טיפול בכימותרפיה או טיפול כנגד HER2 למחלתו הגרורתית. ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR);2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR);3. שיפור קליני בולט (דרגה אחת ב-PS לפחות);4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים);ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה: 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי;2. הופעת גוש חדש, בבדיקה פיסיקלית;3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה.2. טיפול טרום ניתוחי (Neo adjuvant) בסרטן שד מתקדם מקומי או דלקתי או מוקדם (בגידול בגודל 2 ס""מ לפחות או עם מעורבות בלוטת / בלוטות לימפה) בשילוב עם Trastuzumab וכימותרפיה (Docetaxel), בנשים המבטאות HER2 ביתר (בהתאם לפסקה 1 (א) (1)). 3. טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בשילוב עם Trastuzumab ו/או כימותרפיה בחולים המבטאים HER2 ביתר (בהתאם לפסקה 1 (א) (1)) ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה). משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במידה והמטופל קיבל טיפול טרום ניתוחי (בהתאם לפסקה א(2)) וטיפול משלים – משך הטיפול בתכשיר לשתי ההתוויות לא יעלה על שנה. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.