קסלג'אנז אקס אר 11 מ"ג – אתר המידע התרופתי של ארגון הרוקחות בישראל

Rheumatoid arthritis Tofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate.Ankylosing spondylitis Tofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapyPsoriatic arthritis Tofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy.

בסל הבריאות

כן, לפרטים נוספים לחצו כאן.

מספר רישום

170-19-34983-00

תנאי ניפוק

תרופה במרשם

מגבלות

תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

התוויה	תאריך הכללה	תחום קליני	Class Effect	מצב המחלה
מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.	16/01/2019	גסטרואנטרולוגיה	ADALIMUMAB, INFLIXIMAB, TOFACITINIB	Ulcerative colitis
דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת	16/01/2019	ראומטולוגיה	ABATACEPT, ADALIMUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, SECUKINUMAB, TOFACITINIB, USTEKINUMAB	Psoriatic arthritis
טיפול ב-Rheumatoid arthritis במבוגרים - גם קו טיפול ראשון ביולוגי	21/01/2016	ראומטולוגיה	ABATACEPT, BARICITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, SARILUMAB, TOCILIZUMAB, TOFACITINIB	Rheumatoid arthritis
טיפול ב-Rheumatoid arthritis במבוגרים כקו טיפול מתקדם, לאחר תכשירים ביולוגים קודמים (קו שלישי ביולוגי והלאה)	15/01/2015	ראומטולוגיה		Rheumatoid arthritis
	Ulcerative colitis	מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.	16/01/2019	ADALIMUMAB, INFLIXIMAB, TOFACITINIB
	Psoriatic arthritis	דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת	16/01/2019	ABATACEPT, ADALIMUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, SECUKINUMAB, TOFACITINIB, USTEKINUMAB
	Rheumatoid arthritis	טיפול ב-Rheumatoid arthritis במבוגרים - גם קו טיפול ראשון ביולוגי	21/01/2016	ABATACEPT, BARICITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, SARILUMAB, TOCILIZUMAB, TOFACITINIB
	Rheumatoid arthritis	טיפול ב-Rheumatoid arthritis במבוגרים כקו טיפול מתקדם, לאחר תכשירים ביולוגים קודמים (קו שלישי ביולוגי והלאה)	15/01/2015
	Ankylosing spondylitis	אנקילוזינג ספונדיליטיס קשה כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול קודם בתרופה ממשפחת חוסמי TNF; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית.	01/02/2023
	Psoriatic arthritis	דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת.	16/01/2019	TOFACITINIB, ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB
	Ulcerative colitis	מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.	16/01/2019	TOFACITINIB, ADALIMUMAB, INFLIXIMAB
	Rheumatoid arthritis	. התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה (2); 2. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (1), יינתן בהתקיים כל אלה: א. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: 1. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; 2. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); 3. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; 4. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. ב. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. ג. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.	21/01/2016	TOFACITINIB, BARICITINIB, UPADACITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, TOCILIZUMAB, SARILUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB
	Rheumatoid arthritis	התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כקו טיפול ביולוגי שלישי ואילך. התרופה לא תינתן בשילוב עם תרופה ביולוגית אחרת.	15/01/2015
		01/02/2023	ראומטולוגיה
TOFACITINIB, ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB		16/01/2019	ראומטולוגיה
TOFACITINIB, ADALIMUMAB, INFLIXIMAB		16/01/2019	גסטרואנטרולוגיה
TOFACITINIB, BARICITINIB, UPADACITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, TOCILIZUMAB, SARILUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB		21/01/2016	ראומטולוגיה
		15/01/2015	ראומטולוגיה

מסגרת הכללה בסל

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. ארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה. ב. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת.ג. מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.ד. אנקילוזינג ספונדיליטיס קשה כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול קודם בתרופה ממשפחת חוסמי TNF; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית.