אופסומיט ® – אתר המידע התרופתי של ארגון הרוקחות בישראל

Opsumit ® is an endothelin receptor antagonist (ERA) indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH, WHO Group I) to delay disease progression. Disease progression included: death, initiation of intravenous (IV) or subcutaneous prostanoids or clinical worsening of PAH (decreased 6-minute walk distance, worsened PAH symptoms and need for additional PAH treatment). Opsumit also reduced hospitalization for PAH.

בסל הבריאות

כן, לפרטים נוספים לחצו כאן.

מספר רישום

152-72-34061-01

תנאי ניפוק

תרופה במרשם

מגבלות

תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

התוויה	תאריך הכללה	תחום קליני	Class Effect	מצב המחלה
Pulmonary hypertension			AMBRISENTAN, BOSENTAN, MACITENTAN
AMBRISENTAN, BOSENTAN, MACITENTAN

מסגרת הכללה בסל

א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בחולה המוגדר ב-NYHA (New York Heart Association) כ-Class III ומעלה הסובל מיתר לחץ דם ריאתי עורקי. ב. התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא מומחה למחלות ריאה או מומחה בקרדיולוגיה או מומחה בטיפול נמרץ כללי או מומחה בכירורגית כלי דם או מומחה בקרדיולוגית ילדים או מומחה במחלות ריאה ילדים או מומחה בטיפול נמרץ ילדים או מומחה בראומטולוגיה. ג. המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של מומחה למחלות ריאה או מומחה בקרדיולוגיה או מומחה בטיפול נמרץ כללי או מומחה בכירורגית כלי דם או מומחה בקרדיולוגית ילדים או מומחה במחלות ריאה ילדים או מומחה בטיפול נמרץ ילדים או מומחה בראומטולוגיה. ד. ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ-NYHA Class III ומעלה ובעל מרחק הליכה ל-6 דקות הנמוך מ-400 מטרים ב-2 בדיקות עוקבות.ה. יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כישלון בטיפול בה, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, למעט המצבים הבאים: 1. בכישלון של טיפול ב-Sildenafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Bosentan או Ambrisentan או Macitentan.2. בכישלון של טיפול ב-Bosentan או Ambrisentan או Macitentan ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Sildenafil3. בכישלון של טיפול משולב ב- Bosentan או Ambrisentan או Macitentan עם Sildenafil או Tadalafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Selexipag. 4. השילוב של Epoprostenol או Treprostinil עם Ambrisentan או Macitentan או Bosentan או Sildenafil יעשה רק לאחר כישלון של אחד מהפרוסטציקלינים האמורים כטיפול בודד.5. השילוב של תרופה ממשפחת ה-Endothelin receptor antagonists (Ambrisentan או Macitentan או Bosentan) עם תרופה ממשפחת מעכבי PDE5 (Sildenafil או Tadalafil) יתאפשר כטיפול ראשוני (Upfront) עבור חולי יתר לחץ דם ריאתי עורקי, Group 1, שטרם קיבלו טיפול למחלתם.