אפידיולקס – אתר המידע התרופתי של ארגון הרוקחות בישראל

Epidiolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS), Dravet syndrome (DS), or tuberous sclerosis complex (TSC) in patients 1 year of age and older.

בסל הבריאות

כן, לפרטים נוספים לחצו כאן.

מספר רישום

167-13-36105-00

תנאי ניפוק

תרופה במרשם

מגבלות

תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

התוויה	תאריך הכללה	תחום קליני	Class Effect	מצב המחלה
חולים ב-Tuberous Sclerosis Complex (TSC), בני שנה ומעלה ובהתקיים כל אלה: א. אבחנה קלינית או גנטית של Tuberous Sclerosis Complex (TSC) ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על אחד מאלה: 1. קריטריונים קליניים מקובלים לאבחנת TSC בהתאם להמלצות ה-International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference, כמפורט ב: Northrup H & Krueger DA, Tuberous Sclerosis Complex Diagnostic Criteria Update: Recommendations of the 2012 International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference, Pediatric Neurology 2013; 49(4): 243-254 2. מוטציה בגן TSC1 או TSC2. ב. לאחר מיצוי לפחות שלושה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים. לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. לפחות 4 פרכוסים מוקדיים או מוקדיים מוכללים משנית בחודש. לעניין זה לא יראו חולים פעילים עם היפסאריתמיה וארועי Infantile spasm כעונים על סעיף זה. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי.	01/03/2021	נוירולוגיה		Tuberous sclerosis complex
ולים בתסמונת Lennox-Gastaut, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה: א. אבחנה קלינית של תסמונת Lennox-Gastaut ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה: 1. פרכוסים קשים לשליטה מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, אבסנסי אטיפי, מיוקלוני, טוני לילי. 2. EEG עם רקע אנצפלופתי ופעילות אפילפטית זיז וגל איטי כללית ו/או פעילות מהירה ריתמית פרוקסיזמלית. 3. פיגור התפתחותי או נסיגה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder). ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים. לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. לפחות 4 פרכוסים בחודש מאחד או יותר מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, טוני לילי. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי.	01/03/2021	נוירולוגיה		Lennox-Gastaut syndrome, תסמונת לנוקס-גסטו
חולים בתסמונת Dravet, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה: א. אבחנה קלינית של תסמונת Dravet ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה: 1. פרכוסים עם או בלי חום שהתחילו בשנה הראשונה לחיים. 2. פרכוסים קשים בחום. 3. פרכוסים לא נשלטים מסוגים שונים שלא במחלת חום - כללים, מוכללים משנית, אבסנסים, מיוקלונים. 4. התפתחות מוקדמת תקינה, ולאחר גיל שנתיים האטה או עצירה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder). ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים. לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. אחד מהבאים: 1. אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש 2. אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל-3 חודשים. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי.	01/03/2021	נוירולוגיה		Dravet syndrome, תסמונת דרבה
1. חולים בתסמונת Dravet, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה: א. אבחנה קלינית של תסמונת Dravet ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה: 1. פרכוסים עם או בלי חום שהתחילו בשנה הראשונה לחיים. 2. פרכוסים קשים בחום. 3. פרכוסים לא נשלטים מסוגים שונים שלא במחלת חום - כללים, מוכללים משנית, אבסנסים, מיוקלונים. 4. התפתחות מוקדמת תקינה, ולאחר גיל שנתיים האטה או עצירה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder). ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים. לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. אחד מהבאים: 1. אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש 2. אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל-3 חודשים. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי או Fenfluramine.	03/02/2022	נוירולוגיה		תסמונת דרבה, Dravet syndrome
	Tuberous sclerosis complex	חולים ב-Tuberous Sclerosis Complex (TSC), בני שנה ומעלה ובהתקיים כל אלה: א. אבחנה קלינית או גנטית של Tuberous Sclerosis Complex (TSC) ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על אחד מאלה: 1. קריטריונים קליניים מקובלים לאבחנת TSC בהתאם להמלצות ה-International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference, כמפורט ב: Northrup H & Krueger DA, Tuberous Sclerosis Complex Diagnostic Criteria Update: Recommendations of the 2012 International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference, Pediatric Neurology 2013; 49(4): 243-254 2. מוטציה בגן TSC1 או TSC2. ב. לאחר מיצוי לפחות שלושה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים. לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. לפחות 4 פרכוסים מוקדיים או מוקדיים מוכללים משנית בחודש. לעניין זה לא יראו חולים פעילים עם היפסאריתמיה וארועי Infantile spasm כעונים על סעיף זה. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי.	01/03/2021
	Lennox-Gastaut syndrome, תסמונת לנוקס-גסטו	ולים בתסמונת Lennox-Gastaut, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה: א. אבחנה קלינית של תסמונת Lennox-Gastaut ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה: 1. פרכוסים קשים לשליטה מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, אבסנסי אטיפי, מיוקלוני, טוני לילי. 2. EEG עם רקע אנצפלופתי ופעילות אפילפטית זיז וגל איטי כללית ו/או פעילות מהירה ריתמית פרוקסיזמלית. 3. פיגור התפתחותי או נסיגה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder). ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים. לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. לפחות 4 פרכוסים בחודש מאחד או יותר מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, טוני לילי. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי.	01/03/2021
	Dravet syndrome, תסמונת דרבה	חולים בתסמונת Dravet, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה: א. אבחנה קלינית של תסמונת Dravet ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה: 1. פרכוסים עם או בלי חום שהתחילו בשנה הראשונה לחיים. 2. פרכוסים קשים בחום. 3. פרכוסים לא נשלטים מסוגים שונים שלא במחלת חום - כללים, מוכללים משנית, אבסנסים, מיוקלונים. 4. התפתחות מוקדמת תקינה, ולאחר גיל שנתיים האטה או עצירה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder). ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים. לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. אחד מהבאים: 1. אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש 2. אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל-3 חודשים. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי.	01/03/2021
	תסמונת דרבה, Dravet syndrome	1. חולים בתסמונת Dravet, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה: א. אבחנה קלינית של תסמונת Dravet ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה: 1. פרכוסים עם או בלי חום שהתחילו בשנה הראשונה לחיים. 2. פרכוסים קשים בחום. 3. פרכוסים לא נשלטים מסוגים שונים שלא במחלת חום - כללים, מוכללים משנית, אבסנסים, מיוקלונים. 4. התפתחות מוקדמת תקינה, ולאחר גיל שנתיים האטה או עצירה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder). ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים. לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. אחד מהבאים: 1. אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש 2. אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל-3 חודשים. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי או Fenfluramine.	03/02/2022
		01/03/2021	נוירולוגיה
		03/02/2022	נוירולוגיה

מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. חולים בתסמונת Dravet, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה:א. אבחנה קלינית של תסמונת Dravet ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה: 1. פרכוסים עם או בלי חום שהתחילו בשנה הראשונה לחיים.2. פרכוסים קשים בחום.3. פרכוסים לא נשלטים מסוגים שונים שלא במחלת חום - כללים, מוכללים משנית, אבסנסים, מיוקלונים. 4. התפתחות מוקדמת תקינה, ולאחר גיל שנתיים האטה או עצירה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder).ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים.לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי.ג. אחד מהבאים:1. אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש2. אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל-3 חודשים.ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי או Fenfluramine.2. חולים בתסמונת Lennox-Gastaut, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה:א. אבחנה קלינית של תסמונת Lennox-Gastaut ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה:1. פרכוסים קשים לשליטה מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, אבסנסי אטיפי, מיוקלוני, טוני לילי.2. EEG עם רקע אנצפלופתי ופעילות אפילפטית זיז וגל איטי כללית ו/או פעילות מהירה ריתמית פרוקסיזמלית. 3. פיגור התפתחותי או נסיגה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder).ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים.לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי.ג. לפחות 4 פרכוסים בחודש מאחד או יותר מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, טוני לילי.ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי.3. חולים ב-Tuberous Sclerosis Complex (TSC), בני שנה ומעלה ובהתקיים כל אלה:א. אבחנה קלינית או גנטית של Tuberous Sclerosis Complex (TSC) ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על אחד מאלה:1. קריטריונים קליניים מקובלים לאבחנת TSC בהתאם להמלצות ה-International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference, כמפורט ב:Northrup H & Krueger DA, Tuberous Sclerosis Complex Diagnostic Criteria Update: Recommendations of the 2012 International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference, Pediatric Neurology 2013; 49(4): 243-2542. מוטציה בגן TSC1 או TSC2.ב. לאחר מיצוי לפחות שלושה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים.לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי.ג. לפחות 4 פרכוסים מוקדיים או מוקדיים מוכללים משנית בחודש.לעניין זה לא יראו חולים פעילים עם היפסאריתמיה וארועי Infantile spasm כעונים על סעיף זה. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים.