דארזלקס 120 מ"ג/מ"ל תת עורי 1,800 מ"ג – אתר המידע התרופתי של ארגון הרוקחות בישראל

DARZALEX is indicated:• in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.• in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.• in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.• as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

בסל הבריאות

כן, לפרטים נוספים לחצו כאן.

מספר רישום

167-14-36565-00

תנאי ניפוק

תרופה במרשם

מגבלות

תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

תאריך הכללה	תחום קליני	Class Effect
מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma	מיאלומה נפוצה כקו טיפול ראשון: א. בשילוב עם Thalidomide, Bortezomib ו-Dexamethasone עבור מטופלים המועמדים להשתלת תאי גזע. הטיפול במשלב זה לא יינתן כטיפול אחזקה לאחר השתלת תאי גזע. ב. בשילוב עם Bortezomib, Melphalan ו-Prednisone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. ג. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. ב. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Daratumumab למחלתו. ג. החולה יהיה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל בקווים מוקדמים של המחלה באחת מהתרופות הבאות – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib – ולא טופל ב-Daratumumab לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף (3) דלעיל. ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה.	01/02/2023
מיאלומה נפוצה, multiple myeloma	מיאלומה נפוצה כקו טיפול שני: א. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Thalidomide או Bortezomib ולא כלל Lenalidomide. ב. בשילוב עם Bortezomib ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Lenalidomide. החולה יהיה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Carfilzomib, Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל באחת מהתרופות האלה – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib - לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף (2) להלן.	16/01/2019
מיאלומה נפוצה, multiple myeloma	מיאלומה נפוצה כקו טיפול שני בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Thalidomide או Bortezomib ולא כלל Lenalidomide. בחולה המוגדר בסיכון גבוה יהיה החולה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Carfilzomib, Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל באחת מהתרופות האלה – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib - לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף ב להלן. סיכון גבוה לעניין זה יוגדר בחולה העונה על אחד מאלה: •ציטוגנטיקה מסוג t(4,14) או del 17 p; •חזרה מהירה (תוך פחות מ-12 חודשים) של המחלה לאחר הטיפול הראשוני; •עמידות לטיפול הראשוני	11/01/2018
מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma	כמונותרפיה בקו טיפול רביעי והלאה לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי פרוטאזום ותרופות ממשפחת התכשירים האימונומודולטוריים.	12/01/2017
	01/02/2023	אונקולוגיה
	16/01/2019	אונקולוגיה
	11/01/2018	אונקולוגיה
	12/01/2017	אונקולוגיה

מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מיאלומה נפוצה כקו טיפול ראשון:א. בשילוב עם Thalidomide, Bortezomib ו-Dexamethasone עבור מטופלים המועמדים להשתלת תאי גזע. הטיפול במשלב זה לא יינתן כטיפול אחזקה לאחר השתלת תאי גזע.ב. בשילוב עם Bortezomib, Melphalan ו-Prednisone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. ג. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. 2. מיאלומה נפוצה כקו טיפול שני:א. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Thalidomide או Bortezomib ולא כלל Lenalidomide.ב. בשילוב עם Bortezomib ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Lenalidomide.3. כמונותרפיה בקו טיפול רביעי והלאה לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי פרוטאזום ותרופות ממשפחת התכשירים האימונומודולטוריים. ב. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Daratumumab למחלתו. ג. החולה יהיה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל בקווים מוקדמים של המחלה באחת מהתרופות הבאות – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib – ולא טופל ב-Daratumumab לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף (3) דלעיל.ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה.